"Trgovina: računovodstvo i oporezivanje", 2013, N 3

Farmaceutske djelatnosti su uključene u listu vrsta preduzetničku aktivnost predmet licenciranja (klauzula 47, tačka 1, član 12 Zakona o licenciranju pojedinačne vrste aktivnosti<1>). U članku ćemo dati obrazloženja zašto je maloprodaja lijekova za veterinarsku upotrebu podložna licenciranju, objasniti koji proizvodi koji se prodaju u trgovinama za kućne ljubimce mogu biti priznati kao medicinski, a također ćemo utvrditi zahtjeve za licenciranje koje maloprodajni prodavac veterinarskih lijekova mora ispuniti sa.

<1>Savezni zakon od 4. maja 2011. N 99-FZ.

Ljudima se daju i održavaju razne životinje koje nisu poljoprivredne i ne koriste se za proizvodnju – tzv. neproizvodne životinje. To su mačke, psi, ukrasne ptice i ptice pjevice, konji, glodari, vodozemci, akvarijske ribe itd. Trenutno je stvorena čitava industrija za proizvodnju robe za ove vrste životinja. Međutim, u odnosu na ovaj tržišni segment, zakonodavna i normativna baza. U trenutnoj situaciji, proizvođači i prodavci proizvoda za kućne ljubimce primorani su da proizvode i prodaju ove proizvode, fokusirajući se na zahtjeve drugih industrija. To dovodi do povećanja cijene proizvoda i ograničava mogućnosti njihove promocije i prodaje. Odlazeći u trgovinu za kućne ljubimce i tražeći od prodavača jedan ili drugi lijek za veterinarsku upotrebu (vitaminski dodaci za životinje, kapi za uši, antihistaminici, itd.), potrošač ni ne razmišlja o poteškoćama zbog prisutnosti ove robe na radnja šalter podrazumeva za svog vlasnika .

Zauzvrat, šef organizacije (pojedinačni preduzetnik), kako bi povećao trgovinski promet i, shodno tome, profit kompanije, često krši zahtjeve zakonodavstva o prometu lijekovi i prodaje proizvode za veterinarsku upotrebu u prodavnici kućnih ljubimaca bez potrebne dozvole ili krše veterinarske zahtjeve. Pročitajte članak da vidite do kakvih posljedica to može dovesti.

Kada je potrebna licenca?

Definicija farmaceutske djelatnosti data je u stavu 33. čl. 4 Zakona o prometu lijekova<2>. Prema ovom standardu, farmaceutske djelatnosti se priznaju kao djelatnosti koje obuhvataju promet lijekova na veliko, njihovo skladištenje, transport i (ili) promet lijekova na malo, njihovo izdavanje, skladištenje, transport i proizvodnju lijekova.

<2>Federalni zakon od 12. aprila 2010. N 61-FZ.

Spisak izvršenih poslova i pruženih usluga koji predstavljaju farmaceutsku delatnost dat je u Dodatcima I i II Pravilnika o licenciranju farmaceutskih delatnosti, koji je odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije od 22. decembra 2011. N 1081 (u daljem tekstu: Pravilnik). Konkretno, farmaceutska djelatnost u oblasti prometa lijekova za veterinarsku upotrebu uključuje sljedeće radove i usluge:

• trgovina na veliko lijekovima;
• skladištenje lijekova;
• skladištenje lijekova;
• prijevoz lijekova;
• prijevoz lijekova;
• trgovina na malo lijekovima;
• izdavanje lijekova;
• proizvodnju lijekova.

Pod lijekovima prema tački 1. čl. 4. Zakona o prometu lijekova uključuje tvari ili njihove kombinacije koje dolaze u dodir s tijelom životinje, prodiru u organe, tkiva tijela životinje, koriste se za prevenciju, dijagnostiku (izuzev tvari ili njihovih kombinacija koje ne djeluju doći u kontakt sa tijelom životinje), liječenje bolesti i rehabilitacija. Štoviše, pojam "lijekovi" uključuje dva koncepta odjednom: farmaceutske supstance i lijekovi. Pod farmaceutskim supstancama podrazumevaju se lekovi u obliku aktivnih supstanci biološkog, biotehnološkog, mineralnog ili hemijskog porekla, farmakološke aktivnosti, namenjeni proizvodnji, proizvodnji lekova i utvrđivanju njihove efikasnosti. Iz očiglednih razloga, ovaj članak će se fokusirati samo na promet (maloprodaju) veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Prema čl. 52. Zakona o prometu lijekova, farmaceutsku djelatnost obavljaju organizacije za trgovinu na veliko lijekovima, ljekarničke organizacije, veterinarsko-apotekarske organizacije, samostalni preduzetnici sa dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti, medicinske organizacije sa licencom za farmaceutsku djelatnost i njihovi odvojene jedinice, nalazi se u seoskih naselja, u kojem ne postoje ljekarničke organizacije, te veterinarske organizacije licencirane za farmaceutsku djelatnost.

Licenciranje trgovine na malo lijekovima namijenjenim životinjama, na osnovu Naredbe Rosselkhoznadzora br. 191 od 19. aprila 2012. godine „O licenciranju farmaceutskih djelatnosti“, vrše teritorijalne službe Federalne službe za veterinarski i fitosanitarni nadzor. Postupak licenciranja farmaceutske djelatnosti koju obavljaju pravna lica i samostalni preduzetnici, uključujući promet lijekova na veliko i malo i proizvodnju lijekova, određen je Pravilnikom.

U skladu sa stavom 4. čl. 55. Zakona o prometu lijekova, lijekove za veterinarsku upotrebu izdaju veterinarske apotekarske organizacije, veterinarske organizacije, samostalni preduzetnici koji imaju dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti. Pravila izdavanja lijekova za veterinarsku upotrebu odobrava nadležni savezni organ izvršne vlasti.

Pravila za državnu registraciju lijekova za životinje i aditiva za stočnu hranu, odobrena Naredbom Ministarstva poljoprivrede Rusije od 1. aprila 2005. N 48, uspostavljaju jedinstvenu proceduru za državnu registraciju domaćih i stranih lijekova za životinje. Podaci o registrovanom lijeku za životinje podliježu upisu u Državni registar lijekova za životinje i aditiva za životinje.

Iz ukupnosti ovih normi proizilazi da je trgovina na malo lijekovima namijenjenim za liječenje životinja farmaceutska djelatnost i podliježe obaveznom licenciranju. U nastavku ćemo opisati koje posljedice mogu proizaći iz nepoštovanja ovog zahtjeva.

Trgovina na malo veterinarsko-medicinskim proizvodima bez posebne dozvole (licence)

Ovo je najčešće kršenje koje otkrivaju inspektori teritorijalnih odjela Rosselkhoznadzora tokom aktivnosti praćenja usklađenosti sa zahtjevima veterinarskog zakonodavstva. Odnosno, organizacije ( individualni preduzetnici) bave se maloprodajom robe za životinje, često u svojim radnjama prodaju i proizvode koji se odnose na lijekove, što je strogo zabranjeno.

Inspektori, nakon što su identifikovali ovo kršenje, dovesti organizacije (IP) do administrativne odgovornosti prema dijelu 2 čl. 14.1 Zakon o upravnim prekršajima Ruske Federacije (vidi, na primjer, Odluku Arbitražni sud Sverdlovsk region od 29.01.2013. godine N A60-48335/2012 - otkrivena prodaja lijeka „Tajne antihelmintike“, Odluka Arbitražnog suda Amur region od 28. januara 2013. N A04-141/2013 - prodaja lekova "Fosprenil" - rastvor za injekcije, "Delix" - kapi za mačiće itd., kao i Odluka Arbitražnog suda Primorskog kraja od 13. februara, 2013 N A51-216/2013, Arbitražni sud regije Nižnji Novgorod od 14. februara 2012. N A43-41340/2011).

Za referenciju. Obavljanje djelatnosti bez dozvole, ako je takva dozvola potrebna, povlači izricanje administrativna kazna na zvaničnike<3>od 4 do 5 hiljada rubalja, za pravna lica - od 40 do 50 hiljada rubalja. U oba slučaja, veterinarski lijekovi se mogu oduzeti (dio 2 člana 14.1 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije).

<3>U skladu sa čl. 2.4. Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije, ako članom Kodeksa nije utvrđena posebna mjera odgovornosti za individualne preduzetnike koji su počinili administrativne prekršaje, oni snose administrativnu odgovornost kao službena lica.

Kako su primijetile sudije, u u ovom slučaju značajna prijetnja zaštićenim javni odnosi se ne sastoji u nastanku bilo kakvih materijalnih posljedica prekršaja, već u nemarnom odnosu učinioca prema ispunjavanju svojih javnopravnih dužnosti u oblasti ispunjavanja uslova za izdavanje dozvole za promet lijekova za veterinarsku upotrebu.

Štaviše, kao što pokazuje praksa, treba biti oprezan prema službenicima ne samo iz Ureda Rosselkhoznadzora, već i iz teritorijalnog odjela Službe za nadzor za zaštitu prava potrošača i ljudske dobrobiti (vidi, na primjer, Odluku od Arbitražni sud Sankt Peterburga i Lenjingradske oblasti od 02.12.2013. N A56-78842/2012 - tokom kontrolnih aktivnosti utvrdili su činjenicu prodaje lijeka za veterinarsku upotrebu "Drontal za pse" (anthelmintik) u odsustvu potrebne licence), Ministarstvo unutrašnjih poslova i Tužilaštvo Ruske Federacije (Odluka Arbitražnog suda Vologda region od 12.02.2013. N A13-73/2013 - prodaja tableta za mačke "Stop-Intim", Odluka Arbitražnog suda Stavropol Territory od 15.02.2013. N A63-17880/2012 - prodaja insektoaskaricidnih kapi "Bars" itd.).

Koji lijekovi su klasifikovani kao medicinski i, shodno tome, zabranjeni su za prodaju bez potrebne dozvole? Danas se prodavci moraju osloniti na listu lijekova sadržanih u Državni registar lijekovi za veterinarsku upotrebu (objavljeni na službenoj web stranici Rosselkhoznadzora (fsvps.ru) u sistemu registracije lijekova i aditiva za stočnu hranu "Irena" (https://irena.vetrf.ru)). Odnosno, ako se naziv lijeka nalazi u navedenom registru, on je klasifikovan kao lijek, te je shodno tome zabranjena njegova prodaja bez posebne dozvole.

Ovo je zanimljivo. Neki od proizvoda za neproduktivne životinje koji se prodaju u trgovinama za kućne ljubimce, zapravo, nisu lijekovi, na primjer šamponi i losioni za higijenu. Istovremeno, regulatorni organi tokom kontrolnih postupaka insistiraju na tome da prodavci prilikom njihove implementacije moraju poštovati sve neophodne uslove utvrđene za prodaju lekova (vidi, na primer, Odluku Arbitražnog suda Republike Tatarstan od 3. decembra, 2012 N A65-24262/ 2012: individualni preduzetnik priveden je administrativnoj odgovornosti, uključujući i za prodaju losiona za čišćenje ušiju za pse i mačke, koji sadrži Hemijska supstanca dimetil sulfoksid, koji je lijek).

Tehnički komitet za standardizaciju "Proizvodi i usluge za neproizvodne životinje", koji je osnovala Unija preduzeća za kućne ljubimce, trenutno radi na razvoju nacionalnih standarda u oblasti prometa robe za životinje. Planirano je da prvi od njih - „Hrana i aditivi za hranu za neproduktivne životinje“ (GOST R 54954-2012) stupi na snagu za dobrovoljnu upotrebu 01.03.2013.

Zadatak tehničkog komiteta je da razvije jasan okvir u ovoj oblasti: razdvajanje domaćih i domaćih životinja (ili proizvodnih od neproizvodnih), razdvajanje zahteva za proizvode i usluge za njih; razvoj koncepata za proizvode namijenjene neproduktivnim životinjama, kako bi se naknadno dobili kodovi u Sveruskom klasifikatoru. Ovo će zauzvrat pomoći da se povuče granica između medicinskih i nemedicinskih proizvoda za životinje. Sljedeće dostignuće tehničkog komiteta, koje je od interesa za preduzeća za kućne ljubimce, je GOST R 54952-2012 koji je odobrio Rosstandart „Zoohigijenski i zookozmetički proizvodi za neproizvodne životinje“ (trenutno dokument nije stupio na snagu ), koji daje pojmove i definicije, posebno:

• zoohigijenski proizvodi. To su preparati ili proizvodi proizvedeni industrijski prema odobrenoj recepturi, namijenjeni za obavljanje higijenskih postupaka nanošenjem sa ili bez upotrebe pomoćnih sredstava na različite dijelove tijela neproizvodne životinje sa jednim ili glavni cilj njihovo čišćenje, zaštitu opšteg zdravlja i (ili) očuvanje fiziološkog zdravlja u dobrom stanju, za posebnu njegu životinja, uzimajući u obzir fiziološke karakteristike i uslove držanja, kao i za higijenski tretman kućnih predmeta i mjesta na kojima se drže neproizvodne životinje. Oblik oslobađanja zoohigijenskih proizvoda može biti tekući, čvrst, prah, sprej itd.;
• zoocosmetics. To su lijekovi ili proizvodi proizvedeni industrijski prema odobrenoj recepturi, namijenjeni kozmetičkim zahvatima u cilju poboljšanja ili promjene izgled, korekcija tjelesnog mirisa životinje u skladu sa zahtjevima specifične rase.

Ostali nacrti standarda su također objavljeni na službenoj web stranici tehničkog komiteta (http://tk.spzoo.ru). Tehnički komitet moli sve zainteresirane da budu što aktivniji u raspravi o ovim projektima, te da šalju sugestije, dopune i komentare na poštansku adresu ili e-mail programera.

Prodaja neregistrovanih lekova za veterinarsku upotrebu

Čak i ako trgovačka organizacija ima pravo da prodaje lijekove za veterinarsku upotrebu (ima odgovarajuću dozvolu), na nju se ipak mogu primijeniti sankcije. Na primjer, tokom jedne od inspekcija, inspektor Ureda Rosselkhoznadzora otkrio je da je organizacija prodavala neregistrirani lijek za veterinarsku upotrebu: prema izvodu iz sistema registracije lijekova i aditiva za stočnu hranu Irena, vitaminski kompleks "Farmavit Neo K-C" za mačke starije od 8 godina (oblik za oslobađanje - 60 tableta od 0,5 g) nisu upisane u registar (Odluka Arbitražnog suda Primorskog teritorija od 13. veljače 2013. N A51-216/2013).

Prodaja lijekova preko maloprodajnog objekta koji nije naveden u dozvoli

Organizacija (individualni preduzetnik) može biti odgovorna i ako ima pravo da obavlja farmaceutsku delatnost u oblasti trgovine na malo lekovima namenjenim životinjama (ima licencu), ali obavlja licenciranu vrstu delatnosti. na adresi koja nije navedena u licencama (na primjer, promijenila se adresa trgovine, otvorilo se novo prodajno mjesto).

Dakle, prema stavu 1 čl. 18. Zakona o licenciranju određenih vrsta djelatnosti, licenca podliježe ponovnom izdavanju u slučaju promjene, uključujući i adrese mjesta na kojima pravno lice ili individualni preduzetnik obavlja licenciranu vrstu djelatnosti. Prema stavu 2. ovog člana, do ponovnog izdavanja licence, imalac licence ima pravo da obavlja licenciranu vrstu delatnosti, sa izuzetkom njenog obavljanja na adresi koja nije navedena u dozvoli. Nakon utvrđivanja takvog kršenja, regulatorni organi mogu dovesti trgovinsku organizaciju (IP) na administrativnu odgovornost prema dijelu 3 čl. 14.1 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije (vidi, na primjer, Odluke Arbitražnog suda Republike Mordovije od 15. februara 2013. N A39-4974/2012, Arbitražni sud Chelyabinsk region od 12. februara 2013. godine N A76-23685/2012).

Za referenciju. Obavljanje poslovnih aktivnosti suprotno uslovima predviđenim licencom podrazumijeva upozorenje ili izricanje administrativne kazne službenicima od 3 do 4 hiljade rubalja; za pravna lica - od 30 do 40 hiljada rubalja. (Dio 3 člana 14.1 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije).

Prodaja lijekova suprotno uslovima propisanim licencom

Kako pokazuje arbitražna praksa, nije dovoljno samo imati licencu za obavljanje farmaceutske djelatnosti. Organizacije (IE) koje prodaju proizvode za kućne ljubimce i odlučuju da prodaju lijekove za veterinarsku upotrebu u svojim trgovinama također moraju ispuniti niz utvrđenih zahtjeva rusko zakonodavstvo i drugim propisima.

Uslov za visoko ili specijalno obrazovanje

U skladu sa st. “i”, “k”, “l”, “m” tačka 5. Pravilnika za obavljanje farmaceutske djelatnosti u oblasti prometa lijekova za veterinarsku upotrebu, slijedeća lica moraju imati višu ili srednju farmaceutsku ili višu ili srednja veterinarska stručna sprema, specijalistički sertifikat:

• rukovodilac organizacije čija je delatnost direktno povezana sa prometom lekova na veliko, njihovim skladištenjem, transportom i (ili) trgovina na malo lijekove, njihovo izdavanje, skladištenje, transport i proizvodnju (osim za medicinske organizacije), za obavljanje farmaceutske djelatnosti u oblasti prometa lijekova za veterinarsku upotrebu. Postoji još jedan uslov za šefa organizacije koja se bavi farmaceutskom djelatnošću - njegovo radno iskustvo u svojoj specijalnosti mora biti najmanje 3 godine;
• samostalni preduzetnik za obavljanje farmaceutske djelatnosti u oblasti prometa lijekova za veterinarsku upotrebu;
• zaposleni koji su sklopili ugovor sa vlasnikom licence ugovori o radu, čija je djelatnost direktno povezana sa prometom lijekova na veliko, njihovim skladištenjem i (ili) prometom lijekova na malo, njihovim izdavanjem, skladištenjem i proizvodnjom.

Kvalifikacije specijalista sa farmaceutskim ili veterinarskim obrazovanjem moraju se nadograđivati ​​najmanje jednom u 5 godina.

Na sajtu savezna služba o veterinarskom i fitosanitarnom nadzoru (Rosselkhoznadzor) u kartici "Često postavljana pitanja" nalazi se pitanje organizacije: da li je potrebno da šef LLC preduzeća ima visoko ili srednje farmaceutsko obrazovanje i radno iskustvo u specijalnosti od najmanje 3 godine za dobijanje dozvole za obavljanje farmaceutske djelatnosti u oblasti trgovine na malo veterinarskim lijekovima?

U odgovoru na ovo pitanje se navodi da je usklađenost sa ovim zahtjevima neophodna samo ako su aktivnosti menadžera direktno vezane za trgovinu na malo. Ako samo vrši koordinaciju i kontrolu nad aktivnostima zaposlenih u organizaciji, čije su aktivnosti upravo direktno je povezan sa maloprodajom lijekova, njihovim izdavanjem, skladištenjem, transportom, zahtjevi za obrazovanjem, radnim iskustvom i kvalifikacijama odnose se samo na zaposlene u organizaciji. Odbijanje davanja licenci podnosiocima zahtjeva po ovim osnovama je nezakonito.

Što se tiče individualnih preduzetnika, kao i običnih radnika čije su delatnosti direktno povezane sa maloprodajom lekova za veterinarsku upotrebu (prodavci), ovi zahtevi su za njih obavezni. I, kao što praksa pokazuje, ova vrsta prekršaja (nedostatak stručne edukacije među osobama povezanim sa prodajom lijekova) prilično se često nalazi među osnovama za privođenje organizacija (IP) administrativnoj odgovornosti (vidi npr. Arbitražni sud Sverdlovske oblasti od 15.02.2013 N A60-50521/2012, od 12.06.2012 N A60-51799/2012, Arbitražni sud Primorske teritorije od 11.02.2013. N A51. - potrebno obrazovanje nije bilo dostupno prodavcima u prodavnicama, Odluka Arbitražnog suda Kirovske oblasti od 07.02.2013 N A28-12395/2012 - individualni preduzetnik nije imao sertifikat specijaliste).

Zahtjevi za prostorije za skladištenje lijekova

Pored uslova za specijalno obrazovanje Prilikom prodaje lijekova za životinje, rukovodilac organizacije (IP), kao i radna snaga, moraju poštovati uslove za prostorije za skladištenje lijekova i organizaciju njihovog skladištenja. Dakle, u skladu sa st. "z" tačka 5. Moraju se poštovati odredbe vlasnika licence za skladištenje medicinskih proizvoda za veterinarsku upotrebu pravila za skladištenje lijekova za veterinarsku upotrebu. Trenutno ova pravila nisu izrađena, međutim, na snazi ​​su Pravila za skladištenje lijekova.<4>(u daljem tekstu Pravila skladištenja), kojima se utvrđuju uslovi za prostorije za skladištenje lekova Za medicinska upotreba , uređuju uslove skladištenja ovih lijekova i odnose se na proizvođače lijekova, veletrgovinske organizacije lijekova, ljekarničke organizacije, medicinske i druge organizacije koje posluju u prometu lijekova, samostalne preduzetnike koji imaju licencu za farmaceutsku djelatnost ili licencu za medicinsku djelatnost. Inspekcijski organi, kao i sudovi, zahtijevaju od organizacija (IP) koje se bave maloprodajom veterinarskih lijekova da se pridržavaju ovih Pravila u odnosu na uslove za prostorije u kojima se lijekovi čuvaju.

<4>Odobreno Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 23. avgusta 2010. N 706n.

Dakle, u skladu sa tačkom 3. Pravila skladištenja, u prostorijama za skladištenje lekova moraju se održavati određene temperature i vlažnost vazduha, što omogućava skladištenje lekova u skladu sa zahtevima proizvođača lekova navedenih na primarnom i sekundarnom ( potrošačka) ambalaža.

Zahtjev za ugradnju klima uređaja i druge opreme u prostoriju za obezbjeđivanje skladištenja lijekova u skladu sa zahtjevima proizvođača navedenim na ambalaži dat je u tački 4. Pravila skladištenja. Alternativa klimatizaciji, prema ovom standardu, mogu biti otvori za ventilaciju, krmene otvore (otvoreni gornji okvir prozora koji omogućava ventilaciju prostorije bez propuha) i druga rešetkasta vrata.

U skladu sa stavom 7. ovog pravilnika, prostorije za skladištenje lijekova moraju biti opremljene instrumentima za evidentiranje parametara zraka (termometri, higrometri (elektronski higrometri)) ili psihrometri (uređaji za mjerenje vlažnosti i temperature vazduha). Mjerni dijelovi ovih uređaja moraju se nalaziti na udaljenosti od najmanje 3 m od vrata, prozora i uređaja za grijanje. Uređaji i (ili) dijelovi uređaja sa kojih se očita očitavanja vizualno moraju nalaziti na mjestu dostupnom osoblju na visini od 1,5 - 1,7 m od poda. Očitavanja ovih uređaja moraju se svakodnevno bilježiti u poseban dnevnik (karton) na papiru ili u u elektronskom formatu sa arhiviranjem (za elektronske higrometre), koje vodi odgovorno lice. Registracijski dnevnik (kartica) se čuva godinu dana, ne računajući tekuću.

Arbitražni sud Sverdlovske oblasti (Odluka od 06.02.2013. N A60-41799/2012) razmatrao je molbu tužioca za zaštitu životne sredine da se individualni preduzetnik pozove na odgovornost za obavljanje delatnosti u suprotnosti sa uslovima predviđenim licencom. Konkretno, tokom inspekcijskog nadzora je utvrđeno da su lijekovi skladišteni i prodavani mimo dozvoljenog temperaturni režim Naime, uslovi skladištenja za pojedinačne lekove predviđali su maksimalnu temperaturu skladištenja ne veću od +20 stepeni. Celzijus. U trenutku pregleda, temperatura u prostoriji je bila +27 stepeni. Celzijus. Istovremeno, u prodajnom prostoru trgovine, gdje su zapravo bili pohranjeni lijekovi za životinje, nije postojao uređaj za snimanje parametara zraka u prostoriji. Nedostatak mjernih uređaja, kao i kršenje režima skladištenja, pominje se i u odluci Arbitražnog suda Sverdlovske oblasti od 20. decembra 2012. N A60-45360/2012.

Zahtjevi za evidentiranje lijekova s ​​ograničenim rokom trajanja

U skladu sa stavovima 11, 12 Pravila skladištenja, organizacije i samostalni preduzetnici dužni su da vode evidenciju o lekovima sa ograničenim rokom trajanja na papiru ili u elektronskom obliku sa arhiviranjem. Kontrolu pravovremene prodaje lijekova s ​​ograničenim rokom trajanja treba vršiti korištenjem kompjuterske tehnologije, regalnih kartica na kojima je naznačeno naziv lijeka, serija, rok trajanja ili evidencija datuma isteka. Postupak vođenja evidencije ovih lijekova utvrđuje rukovodilac organizacije ili samostalni preduzetnik. Ako se identifikuju lijekovi kojima je istekao rok trajanja, oni se moraju skladištiti odvojeno od drugih grupa lijekova u posebno određenom i određenom (karantenskom) prostoru.

Ako se inspekcijskim nadzorom u trgovačkom preduzeću utvrdi da je utvrđena prodaja nestandardnih lijekova za životinje (sa isteklim rokom trajanja), nadležni organ sačinjava protokol o upravni prekršaj(vidi, na primjer, Odluke Arbitražnog suda Primorske teritorije od 21. januara 2013. N A51-29409/2012, Arbitražnog suda Kurganske oblasti od 13. decembra 2012. N A34-4876/2012).

* * *

Ako trgovinska organizacija(IP), koja prodaje proizvode za kućne ljubimce, odlučila je prodati mjestu prodaje Osim stočne hrane i industrijskih proizvoda za životinje i veterinarskih lijekova, prvo treba dobiti dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti. Drugi veoma važan uslov (uslov) je prisustvo višeg ili srednjeg specijalizovanog obrazovanja od rukovodioca organizacije (ako je direktno uključen u proces trgovanja), od individualnog preduzetnika koji se bavi farmaceutskom delatnošću, kao i od prodavnice. prodavci. Ne smijemo zaboraviti ni na zahtjeve za prostorije u kojima se čuvaju lijekovi. U prodajnom prostoru moraju se održavati temperaturni i vlažni uslovi, a dnevnu evidenciju očitavanja mjernih instrumenata mora voditi ovlaštena osoba.

Napominjemo da često inspektori koji prate poštivanje veterinarskog zakonodavstva identifikuju ne jedno, već više kršenja. U ovom slučaju, prekršilac može biti podložan administrativnoj odgovornosti predviđenoj u dijelu 4. čl. 14.1 Zakon o upravnim prekršajima Ruske Federacije. U skladu sa ovom normom, obavljanje poslovnih aktivnosti uz grubo kršenje uslova predviđenih licencom podrazumeva izricanje administrativne kazne individualnim preduzetnicima u iznosu od 4 do 5 hiljada rubalja; za pravna lica - od 40 do 50 hiljada rubalja. U oba slučaja, aktivnosti prekršioca mogu biti obustavljene do 90 dana.

S.V. Tyapukhin

Stručnjak za časopis

"Trgovina:

Računovodstvo

i oporezivanje"

Trenutno u Rusiji ne vrši se licenciranje veterinarske djelatnosti. Ako se odlučite za liječenje životinja, možete sigurno otvoriti veterinarsku ambulantu, ali morate znati i uzeti u obzir:

• samo specijalisti sa specijalističkim obrazovanjem (više ili srednje specijalizirani) mogu liječiti životinje;
• potrebno je registrovati se kod regionalne veterinarske uprave;
• postoje određeni zahtjevi za opremu i prostorije.

Ako veterinarska ambulanta planira prodaja, skladištenje, transport, proizvodnja, izdavanje lijekova za veterinarsku upotrebu(zapravo otvaranje veterinarska apoteka), tada će biti potrebna odgovarajuća licenca. U članku će biti riječi o dobivanju takve licence.

Dakle, ako odlučite da prodajete ogrlice protiv buva, šampone za četveronožne prijatelje i tablete za dehelmintizaciju, nabavite državnu dozvolu. Organi koji se ovim bave:

• Federalna služba za veterinarski i fitosanitarni nadzor (Rosselkhoznadzor)
• Regionalne podružnice Rosselkhoznadzora

Referenca! Započnite dobivanje dozvole za otvaranje veterinarske ljekarne posjetom Resselkhoznadzoru. Sve sveobuhvatne informacije naći ćete u odjelu za licenciranje.

Licenciranje se vrši na osnovu:

• Federalni zakon od 4. maja 2011. br. 99-FZ “O licenciranju određenih vrsta djelatnosti”;
• Uredba Vlade br. 1081 od 22. decembra 2011. godine “O licenciranju farmaceutske djelatnosti”.

Čak ni najsavjesniji Internet sajt neće moći dati potpun odgovor o svim dokumentima za licencno tijelo. Zakonodavstvo se stalno pooštrava i dopunjuje. Ali ono što je karakteristično jeste da uslovi pružanja usluge ostaju nepromenjeni. ipak, za 30 - 45 dana imat ćete važeću dozvolu na neodređeno vreme.

• veterinarska apoteka mora imati prostorije opremljene u skladu sa zahtjevima (prodajni prostor, skladište);
• zidovi, pregrade, plafoni moraju biti glatki i dostupni za mokro čišćenje;
• prostorije moraju biti kontrolisane prema karakteristikama temperature i vlažnosti u skladu sa uslovima skladištenja lekova;
• mora postojati dobra rasvjeta - prirodna ili umjetna;
• prisutnost prirodnih ili prisilnih sistema ventilacije, grijanja i napajanja.

• za uklanjanje čvrstog otpada;
• za odlaganje biološkog i medicinskog otpada;
• za preventivnu dezinfekciju, dezinsekciju i deratizaciju prostorija.

Također morate voditi dnevnike:

• inspekcije od strane regulatornih organizacija;
• mjerenja temperature i vlage u prostorijama (posebno za temperaturu u frižideru);
• čišćenje i dezinfekcija prostorija.

Pažnja! Čistoća važan faktor tokom inspekcija od strane regulatornih organa. U suprotnom se mogu primijeniti kazne.

Dokumentacija

Podnosilac prijave podnosi nadležnom organu za izdavanje dozvola:

• lična izjava;
• charter;
• pravnu i poštansku adresu;
• vrsta veterinarske djelatnosti;
• kopije dokumenata koji potvrđuju identitet;
• PIB, potvrda poreske uprave, matični broj— OGRN;
• kopiju ugovora kojim se potvrđuje vlasništvo ili zakup prostora;
• ugovori za održavanje opreme i prostorija od strane specijalizovanih preduzeća;
• zaključak SES-a u prostorijama;
• kopije diploma o veterinarskoj ili farmaceutskoj struci rukovodioca i svih zaposlenih;
• potvrda radnog iskustva u ovoj oblasti, sertifikati, sertifikati;
• potvrda o uplati državne pristojbe (7500 rubalja);
• spisak dostavljenih dokumenata.

O dokumentima potrebnim za to možete saznati u članku na linku.

Kako dobiti dozvolu za prodaju veterinarskih proizvoda lijekovi: algoritam

Kada samostalno dobijete licencu, morate proučiti administrativne propise odobrene Naredbom Ministarstva poljoprivrede Rusije od 01.03. 2016. br. 80, koji detaljno opisuje cijeli postupak.

Nakon prikupljanja kompletnog paketa neophodna dokumenta, dolazi trenutak da se oni prenesu organu za izdavanje dozvola koristeći:

• kurir;
• Russian Post;
• e-mail sa poboljšanim kvalifikovanim elektronskim potpisom;
• lično prisustvo u odeljenju za licenciranje.

Referenca! Trenutno na tržištu usluga postoji veliki broj advokatskih kancelarija koje će vas rado osloboditi zamornog prikupljanja potrebnih dokumenata i beskrajnih odlazaka do nadležnih organa radi plaćanja.

Svaka opcija je prihvatljiva. Specijalista koji prihvata paket će ukazati na sve nedostatke, ako ih ima. U roku od 30 do 45 dana dobićete trajnu licencu.

Prijem se može odbiti ako se u roku predviđenom zakonom za verifikaciju otkriju očigledne netačnosti ili falsifikovanje podataka o korisniku licence.

Preregistracija

Licenca je podložna obnovi u sljedećim slučajevima:

• promjena podataka o pasošu vlasnika;
• prirodna abrazija oblika pečata;
• promjene podataka o kompaniji zbog reorganizacije;
• promjena lokacije;
• izmjena liste radova i usluga;
• otkrivanje netačnosti u evidenciji itd.

U zavisnosti od konkretnog slučaja, lista potrebnih dokumenata će varirati, kao i državna taksa za ponovnu registraciju.

Na primjer, prilikom ponovnog izdavanja dokumenta koji se odnosi na promjene adrese, vrste poslova licencirane vrste djelatnosti, državna pristojba će biti 3500 rub.., a rok je 30 dana.

O ponovnoj registraciji možete saznati u članku na linku.

Suspenzija i prekid

Dokument se može opozvati ako se pokaže da:

• autsajder radi;
• utvrđena su teška kršenja zakona;
• lična izjava vlasnika u vezi sa prestankom djelatnosti;
• nisu ispoštovana uputstva i nalozi državnih nadzornih službi;
• licenca je izdata u drugom subjektu federacije i nije registrovana na ovoj teritoriji.

Ako ste slučajno izgubili svoje dozvole, odmah kontaktirajte Rosselkhoznadzor. Od vas se traži da izdate duplikat i dokumentujete gubitak originala. Istina, morat ćete platiti državnu pristojbu za izdavanje duplikata - 750 rub..

Radite bez dozvole

Takav rad nadzorni organi ocjenjuju kao grub prekršaj zakonodavstvo Ruska Federacija. Mogu se pojaviti sljedeće posljedice:

• likvidacija pravnih lica lica;
• administrativna kazna vlasnika privrednog društva ili individualnog preduzetnika;
• krivična odgovornost.

Ako je usluga pružena bez odgovarajuće registracije nanijela značajne gubitke vlasnicima životinja, odluka se donosi na sudskom ročištu. To može biti znatna novčana kazna, odšteta ili zatvorska kazna.

Općenito, dobijanje dozvole za obavljanje veterinarske djelatnosti ima svoje karakteristike. Nakon što proučite preporučenu regulatornu dokumentaciju, možete sami podnijeti zahtjev za izdavanje dozvole i to bez dodatnih troškova.

Gdje se dobijaju dozvole za obavljanje veterinarsko-farmaceutskih djelatnosti?

Veterinarska dozvola izdaje, ponovo izdaje, a također je regulirana od strane vladine agencije pod nazivom Rosselkhoznadzor.

Faze prijema

Get veterinarska dozvola Moguće je, međutim, da morate proći niz testova i provjera. Ne zaboravite na prikupljanje dokumenata i pravilnu pripremu njihovo kucanje, što može potrajati jako dugo. A da biste bili sigurni da ćete dobiti željeni rezultat, samo nam trebate dati priliku da vam pomognemo, a naši stručnjaci će proći sve faze pripreme (pažljivo će proučiti situaciju, dati savjete i preporuke i strmoglavo uroniti u proces):

1. Na početku će se izvršiti interna provjera usklađenosti. Naši stručnjaci će provjeriti vašu spremnost za daljnji završetak faza.
2. Tada će vam pomoći da prođete potrebne provjere od regulatornih tijela i dobijete pozitivan zaključak.
3. U budućnosti će se prikupljati paket dokumenata.
4. Počeće podrška dokumenata vladinim agencijama.
5. Ostaje samo da podignete dokument i predate vam ga.

Kao što vidite, postoji nekoliko koraka, ali nemojte ih podcijeniti. Svaki od njih ima puno nijansi i zahtijeva određena znanja i radnje. Stoga, ako razmišljate o tome kako da dobijete veterinarsku dozvolu za trgovinu kućnim ljubimcima, ali ste zbunjeni u koracima i sigurni ste da nećete moći savršeno ispuniti sve zahtjeve, onda će vam naša kompanija pomoći da postignete pozitivan rezultat . Dovoljno je da nas kontaktirate, sastavite ugovor i dalji proces će biti poveren našim stručnjacima. Sve što vam je potrebno je podrška i obezbjeđenje dokumenata, mi ćemo sve uraditi za vas.

Vremena prijema

Rok za prijem je 30-45 dana (radnih dana) od trenutka predaje dokumenata specijalizovanim državnim agencijama.

Period temeljne pripreme dokumenata za dalje licenciranje može varirati od 3 do 15 kalendarskih dana.

Poteškoće u dobijanju

Što se tiče poteškoća u dobijanju dozvole za rad veterinarske apoteke, one su izražene isključivo zahtjevima koji moraju biti ispunjeni:

1. Posjedovati ugovor o zakupu ili potvrdu o vlasništvu prostora.
2. Mora postojati dokument koji daje pravo na obavljanje medicinske djelatnosti.
3. Posjedovanje specijalizovanog iskustva u vezi sa navedenom djelatnošću. Mora biti star najmanje 3 godine, kao i dokument koji potvrđuje više obrazovanje u ovom pravcu.
4. Dostupnost specijalizovanih dokumenata (moraju da potvrđuju njihovu stručnu svest, znanje i iskustvo) za radnike koji direktno rade sa farmaceutskim proizvodima.

Vrijedi napomenuti da su svi ovi zahtjevi dati isključivo za površinu i mogu se mijenjati u skladu s glavnim fokusom. Na primjer, postoje razlike u pogledu zapošljavanja, na primjer, ako se osoba bavi distribucijom na veliko, postavljaju mu se određeni zahtjevi, u slučaju proizvodnje se već pojavljuju drugi zahtjevi, a zahtjevi u pravcu trgovine takođe razlikovati. Vrijedi razumjeti da veterinarska farmaceutska djelatnost može biti raznolika i svaki slučaj će nužno imati svoje karakteristike. Stoga ponekad nije tako lako dobiti dozvolu za promet veterinarskih lijekova, a da ne spominjemo druge srodne oblasti. Ali ako nas kontaktirate, tada će svi problemi biti riješeni i testovi će biti položeni. Imamo veliko iskustvo u ovoj oblasti i spremni smo na sve poteškoće.