„Kereskedelem: számvitel és adózás”, 2013, N 3

A gyógyszerészeti tevékenységek a típuslistában szerepelnek vállalkozói tevékenység engedélyköteles (engedélyezési törvény 47. cikk, 1. pont, 12. cikk egyes fajok tevékenységek<1>). A cikkben indoklást adunk, hogy az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek kiskereskedelme miért engedélyköteles, kifejtjük, mely állatkereskedésekben forgalmazott termékek minősülnek gyógyszernek, valamint meghatározzuk azokat az engedélyezési követelményeket, amelyeket az állatgyógyászati ​​készítmények kiskereskedőjének meg kell felelnie. val vel.

<1>A 2011. május 4-i szövetségi törvény N 99-FZ.

Az embereket különféle, nem mezőgazdasági és nem termelésre használt állatokkal látják el és tartják el – az úgynevezett nem produktív állatok. Ide tartoznak a macskák, kutyák, dísz- és énekesmadarak, lovak, rágcsálók, kétéltűek, akváriumi halak stb. Jelenleg egy egész iparág jött létre az ilyen típusú állatok számára készült áruk előállítására. Ezzel a piaci szegmenssel kapcsolatban azonban a jogszabályi ill normatív alap. A jelenlegi helyzetben a kisállat-termékek gyártói és eladói kénytelenek előállítani és értékesíteni ezeket a termékeket, más iparágak igényeire összpontosítva. Ez a termékek költségének növekedéséhez vezet, és korlátozza a promóciós és értékesítési lehetőségeket is. Ha elmegy egy kisállatkereskedés-boltba, és az eladótól kér egy vagy másik állatgyógyászati ​​gyógyszert (vitamin-kiegészítő állatoknak, fülcseppek, antihisztaminok stb.), a fogyasztó nem is gondol arra, hogy milyen nehézségekbe ütközik ezen áruk jelenléte a bolti pultot von maga után tulajdonosa számára.

A szervezet vezetője (egyéni vállalkozó) viszont a kereskedelmi forgalom és ennek megfelelően a társaság nyereségének növelése érdekében gyakran megsérti a forgalomra vonatkozó jogszabályok előírásait. gyógyszerekés állatorvosi felhasználásra szánt termékeket állatkereskedésben az előírt engedély nélkül vagy az állat-egészségügyi követelményeket megsértve értékesít. Olvassa el a cikket, hogy megtudja, milyen következményekkel járhat ez.

Mikor kell engedély?

A gyógyszerészeti tevékenység meghatározását az Art. 33. bekezdése tartalmazza. A gyógyszerforgalmi törvény 4. §-a<2>. E szabvány szerint gyógyszerészeti tevékenységnek minősül az a tevékenység, amely magában foglalja a gyógyszerek nagykereskedelmét, tárolását, szállítását és (vagy) kiskereskedelmét, gyógyszerkiadását, tárolását, szállítását és gyártását.

<2>2010. április 12-i szövetségi törvény N 61-FZ.

A gyógyszerészeti tevékenységnek minősülő elvégzett munkák és nyújtott szolgáltatások listája az Orosz Föderáció kormányának 2011. december 22-i N 1081. számú rendeletével jóváhagyott, a gyógyszerészeti tevékenységek engedélyezéséről szóló rendelet I. és II. függelékében található (a továbbiakban: a Szabályzat). Az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek forgalmazásával kapcsolatos gyógyszerészeti tevékenységek különösen a következő munkákat és szolgáltatásokat foglalják magukban:

• gyógyszerek nagykereskedelme;
• gyógyszerek tárolása;
• gyógyszerek tárolása;
• gyógyszerek szállítása;
• gyógyszerek szállítása;
• gyógyszerek kiskereskedelme;
• gyógyszerek kiadása;
• gyógyszerek gyártása.

1. pontja szerinti gyógyszerek alatt A Gyógyszerforgalmi törvény 4. §-a szerint az állat testével érintkezésbe kerülő, az állat szerveibe, szöveteibe behatoló, megelőzésre, diagnosztikára használt anyagok vagy ezek kombinációi (kivéve azokat az anyagokat vagy ezek kombinációit, amelyek nem érintkezésbe kerül az állat testével), betegség kezelése és rehabilitációja. Ezenkívül a „gyógyszerek” kifejezés egyszerre két fogalmat foglal magában: gyógyszerészeti anyagokat és gyógyszereket. Gyógyszeranyagon a biológiai, biotechnológiai, ásványi vagy kémiai eredetű hatóanyag formájú, farmakológiai aktivitással rendelkező gyógyszert kell érteni, amelyet gyógyszerek előállítására, gyártására és azok hatékonyságának meghatározására szánnak. Nyilvánvaló okokból ez a cikk csak az állatgyógyászati ​​készítmények forgalmazására (kiskereskedelmi értékesítésére) fog összpontosítani.

Az Art. A Gyógyszerforgalmi törvény 52. ​​§-a szerint gyógyszerészeti tevékenységet gyógyszer-nagykereskedelmi szervezet, gyógyszertári szervezet, állatgyógyászati ​​gyógyszertári szervezet, gyógyszerészeti tevékenységi engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozó, gyógyszerészeti tevékenységi engedéllyel rendelkező orvosi szervezet, valamint azok tevékenysége folytat. különálló egységek, található vidéki települések, amelyben nincsenek gyógyszertári szervezetek, valamint gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező állatorvosi szervezetek.

Az állatoknak szánt gyógyszerek kiskereskedelmének engedélyezését a Rosselkhoznadzor 2012. április 19-i 191. számú, „A gyógyszerészeti tevékenységek engedélyezéséről” szóló rendelete alapján a Szövetségi Állat- és Növény-egészségügyi Felügyeleti Szolgálat területi osztályai végzik. A jogi személyek és egyéni vállalkozók által végzett gyógyszerészeti tevékenység – ideértve a gyógyszer nagy- és kiskereskedelmet, valamint a gyógyszergyártást – engedélyezésének rendjét a Szabályzat határozza meg.

Az Art. (4) bekezdésével összhangban. A Gyógyszerforgalmi törvény 55. §-a értelmében az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszereket állatgyógyászati ​​gyógyszertári szervezetek, állatorvosi szervezetek, gyógyszerészeti tevékenységi engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók kötelesek kiadni. Az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek kiadásának szabályait a felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv hagyja jóvá.

Az oroszországi mezőgazdasági minisztérium 2005. április 1-i N 48-as rendeletével jóváhagyott, az állatoknak szánt gyógyszerek és a takarmány-adalékanyagok állami nyilvántartásba vételére vonatkozó szabályok egységes eljárást állapítanak meg az állatoknak szánt hazai és külföldi gyógyszerek állami nyilvántartásba vételére. Az állatoknak szánt, bejegyzett gyógyszerekkel kapcsolatos információkat fel kell venni az állatoknak szánt gyógyszerek és takarmány-adalékanyagok állami nyilvántartásába.

E normák összességéből az következik, hogy az állatok kezelésére szolgáló gyógyszerek kiskereskedelme gyógyszerészeti tevékenység, és engedélyköteles. Az alábbiakban leírjuk, milyen következményekkel járhat ennek a követelménynek a be nem tartása.

Állatgyógyászati ​​készítmények kiskereskedelme külön engedély (engedély) nélkül

Ez a leggyakoribb jogsértés, amelyet a Rosselkhoznadzor területi osztályainak felügyelői észlelnek az állat-egészségügyi jogszabályok követelményeinek való megfelelés ellenőrzése céljából végzett ellenőrzési tevékenységek során. Vagyis a szervezetek ( egyéni vállalkozók) állati áruk kiskereskedelmével foglalkozó üzleteikben gyakran gyógyszerekkel kapcsolatos termékeket is forgalmaznak, ami szigorúan tilos.

Az ellenőrök, miután azonosították ezt a jogsértést 2. része alapján a szervezeteket (IP) közigazgatási felelősségre vonja. 14.1 Az Orosz Föderáció közigazgatási szabálysértési kódexe (lásd például a határozatot Választottbíróság Szverdlovszki régió 2013. január 29-én kelt N A60-48335/2012 - a „Clandestine anthelmintic” gyógyszer értékesítését észlelték, a Választottbíróság határozata Amur régió 2013. január 28-i N A04-141/2013 - "Fosprenil" - injekciós oldat, "Delix" - kiscicáknak szánt cseppek stb. gyógyszerek értékesítése, valamint a Primorszkij Terület Választottbíróságának február 13-i határozata, 2013 N A51-216/2013, Nyizsnyij Novgorod Régió Választottbírósága, 2012. február 14. N A43-41340/2011).

Tájékoztatásul. Engedély nélküli vállalkozási tevékenység végzése, amennyiben ilyen engedély szükséges, az engedély kiszabását vonja maga után közigazgatási bírság a tisztviselőkön<3>4-5 ezer rubel, jogi személyek esetében - 40-50 ezer rubel. Az állatgyógyászati ​​készítmények mindkét esetben elkobozhatók (Az Orosz Föderáció közigazgatási szabálysértési törvénykönyve 14.1. cikkének 2. része).

<3>Az Art. Az Orosz Föderáció közigazgatási szabálysértési kódexének 2.4. pontja szerint, ha a kódex valamely cikke nem ír elő különleges felelősségi intézkedést az adminisztratív jogsértéseket elkövető egyéni vállalkozók számára, tisztviselőként viselik a közigazgatási felelősséget.

Ahogy a bírák megjegyezték, in ebben az esetben jelentős veszélyt jelent a védett közkapcsolatok nem a jogsértés anyagi következményének bekövetkezésében áll, hanem az elkövetőnek az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek forgalmazására vonatkozó engedélyezési követelmények teljesítése terén fennálló közjogi kötelezettségei teljesítésével szembeni hanyag magatartásában.

Ezen túlmenően, amint azt a gyakorlat mutatja, nem csak a Rosselkhoznadzor Hivatal tisztviselőitől kell óvakodni, hanem a Fogyasztói Jogok és Emberi Jólét Felügyeleti Szolgálatának területi osztályától is (lásd például a a Szentpétervári és a Leningrádi Régió Választottbírósága 2013.12.02. N A56-78842/2012 - az ellenőrzési tevékenységek során azonosították a "Drontal kutyáknak" (féregtelenítő) állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszer értékesítésének tényét hiányában a szükséges engedélyt), a Belügyminisztérium és az Orosz Föderáció Ügyészsége (a választottbíróság határozata Vologda régió kelt: 2013.02.12. N A13-73/2013 - "Stop-Intim" macskáknak szánt tabletták értékesítése, Választottbíróság határozata Sztavropol terület kelt: 2013.02.15. N A63-17880/2012 - "Bars" rovarirtó cseppek értékesítése stb.).

Milyen gyógyszerek minősülnek gyógyhatásúnak, és ennek megfelelően tilos az értékesítésük a szükséges engedély nélkül? Ma az eladóknak a bennük található gyógyszerek listájára kell támaszkodniuk Állami Nyilvántartásállatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek (feltéve a Rosselkhoznadzor hivatalos honlapján (fsvps.ru) az "Irena" gyógyszerek és takarmány-adalékanyagok regisztrációs rendszerében (https://irena.vetrf.ru)). Azaz, ha a gyógyszer megnevezése szerepel a meghatározott nyilvántartásban, az gyógyszernek minősül, ennek megfelelően külön engedély nélkül tilos a forgalmazása.

Ez érdekes. Az állatkereskedésekben eladásra kínált, nem produktív állatoknak szánt termékek egy része valójában nem gyógyszerek, például samponok és higiéniai krémek. Ugyanakkor a szabályozó hatóságok az ellenőrzési eljárások során ragaszkodnak ahhoz, hogy végrehajtásuk során az eladóknak be kell tartaniuk a gyógyszerértékesítéshez szükséges összes követelményt (lásd például a Tatár Köztársaság Választottbíróságának december 3-i határozatát, 2012 N A65-24262/ 2012: egyéni vállalkozót közigazgatási felelősségre vontak, többek között kutya-macska fültisztító krém értékesítése miatt, amely tartalmaz Vegyi anyag dimetil-szulfoxid, amely gyógyszer).

A Kisállatipari Vállalkozások Uniója által létrehozott "Nem termelési célú állatoknak szánt termékek és szolgáltatások" szabványosítási műszaki bizottság jelenleg nemzeti szabványok kidolgozásán dolgozik az állatoknak szánt áruk forgalmára vonatkozóan. A tervek szerint ezek közül az első - „Takarmány és takarmány-adalékanyagok nem haszonállatok számára. Kifejezések és meghatározások” (GOST R 54954-2012) önkéntes felhasználásra 2013.01.03-án lép hatályba.

A technikai bizottság feladata világos keretek kidolgozása ezen a területen: a haszonállatok és a háziállatok (vagy a haszonállatok és a nem termelő állatok) elkülönítése, a termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó követelmények elkülönítése számukra; koncepciók kidolgozása a nem haszonállatok számára szánt termékekhez, hogy később kódokat kapjanak az Összoroszországi Osztályozóban. Ez pedig segít meghúzni a határvonalat az állatoknak szánt gyógyászati ​​és nem gyógyszerkészítmények között. A technikai bizottság következő eredménye, amely a kisállat-vállalkozások érdeklődésére tart számot, a Rosstandart által jóváhagyott GOST R 54952-2012 „Zoohigiéniai és zookozmetikai termékek nem haszonállatok számára. Kifejezések és meghatározások” (jelenleg a dokumentum nem lépett hatályba ), amely kifejezéseket és meghatározásokat tartalmaz, különösen:

• zoohigiéniai termékek. Ezek olyan, jóváhagyott receptúra ​​alapján iparilag előállított készítmények vagy termékek, amelyeket higiéniai eljárások végrehajtására szánnak, segédeszközökkel vagy anélkül egy nem haszonállat testének különböző részein egyetlen ill. fő cél megtisztításukra, általános egészségi állapotuk védelmére és (vagy) élettani egészségük megőrzésére jó állapotban, az állatok különleges gondozására, a fogva tartás élettani sajátosságainak és körülményeinek figyelembevételével, valamint a háztartási cikkek és a nem haszonállatok tartási helyeinek higiénikus kezelésére. A zoohigiéniai termékek kibocsátási formája lehet folyékony, szilárd, por, spray stb.;
• zookozmetika. Ezek olyan gyógyszerek vagy termékek, amelyeket iparilag, jóváhagyott receptúra ​​alapján állítanak elő, kozmetikai eljárásokhoz, javítás vagy változtatás céljából kinézet, az állat testszagának korrekciója az adott fajtakövetelményeknek megfelelően.

A műszaki bizottság hivatalos honlapján (http://tk.spzoo.ru) további szabványtervezeteket is közzétesznek. A Technikai Bizottság arra kér minden érdeklődőt, hogy a lehető legaktívabb legyen ezen projektek megvitatásában, javaslatait, kiegészítéseit és észrevételeit a fejlesztő postacímére vagy e-mail címére küldje el.

Nem törzskönyvezett állatgyógyászati ​​készítmények értékesítése

Még ha egy kereskedő szervezetnek is van joga állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszereket értékesíteni (rendelkezik a megfelelő engedéllyel), akkor is szankciók alkalmazhatók rá. Például, az egyik ellenőrzés során a Rosselkhoznadzor Iroda felügyelője feltárta, hogy a szervezet állatgyógyászati ​​felhasználásra nem törzskönyvezett gyógyszert értékesít: az Irena gyógyszer- és takarmány-adalékanyag-nyilvántartási rendszerből származó kivonat szerint a „Farmavit Neo K-C” vitaminkomplexet 8 évesnél idősebb macskák (formakiadás - 60 db 0,5 g-os tabletta) nem kerültek nyilvántartásba (a Primorszkij Terület Választottbíróságának 2013. február 13-i határozata N A51-216/2013).

Gyógyszerek értékesítése az engedélyben nem szereplő kiskereskedelmi egységen keresztül

Felelősségre vonható az a szervezet (egyéni vállalkozó) is, aki az állatoknak szánt gyógyszerek kiskereskedelme területén gyógyszerészeti tevékenység végzésére jogosult (engedéllyel rendelkezik), de az engedélyezett tevékenységet folytatja. a licencekben nem megadott címen (például megváltozott az üzlet címe, új értékesítési pont nyílt).

Tehát az Art. (1) bekezdése szerint. Az egyes tevékenységek engedélyezéséről szóló törvény 18. §-a szerint az engedélyt változás esetén újra ki kell adni, ideértve azon helyek címét is, ahol a jogi személy vagy egyéni vállalkozó az engedélyezett tevékenységet folytatja. A jelen cikk (2) bekezdése szerint az engedély újbóli kiadásáig az engedélyes jogosult az engedélyezett tevékenységet - annak az engedélyben meg nem határozott címen történő végrehajtása kivételével - folytatni. Az ilyen jogsértés azonosítása után a szabályozó hatóságok a kereskedelmi szervezetet (IP) közigazgatási felelősségre vonhatják az Art. 3. része alapján. Az Orosz Föderáció közigazgatási szabálysértési törvénykönyvének 14.1. pontja (lásd például a Mordvin Köztársaság Választottbíróságának 2013. február 15-i határozatait, N A39-4974/2012, Választottbíróság Cseljabinszk régió 2013/12/02 N A76-23685/2012).

Tájékoztatásul. Az engedélyben meghatározott feltételek megsértésével végzett üzleti tevékenység a tisztviselőkre figyelmeztetést vagy 3-4 ezer rubel közigazgatási bírságot von maga után; jogi személyek számára - 30-40 ezer rubel. (Az Orosz Föderáció közigazgatási szabálysértési törvénykönyve 14.1. cikkének 3. része).

Gyógyszerek értékesítése az engedélyben foglalt feltételek megsértésével

A választottbírósági gyakorlat azt mutatja, hogy a gyógyszerészeti tevékenység végzéséhez nem elég csak engedély. Azoknak a szervezeteknek (IE-k), amelyek kisállat termékeket árusítanak, és úgy döntenek, hogy állatgyógyászati ​​készítményeket árusítanak boltjukban, szintén meg kell felelniük számos meghatározott követelménynek. Az orosz jogszabályokés egyéb előírásokat.

Felsőfokú vagy speciális végzettség követelmény

bekezdéseknek megfelelően. „i”, „k”, „l”, „m” az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek forgalmazása területén végzett gyógyszerészeti tevékenység végzésére vonatkozó Szabályzat 5. pontja alapján az alábbi személyeknek felsőfokú vagy másodlagos gyógyszerészeti, ill. középfokú állatorvosi végzettség, szakképzettség:

• olyan szervezet vezetője, amelynek tevékenysége közvetlenül kapcsolódik a gyógyszerek nagykereskedelméhez, tárolásához, szállításához és (vagy) kiskereskedelem gyógyszerek, azok kiadása, tárolása, szállítása és gyártása (kivéve egészségügyi szervezetek), az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek forgalmazásával kapcsolatos gyógyszerészeti tevékenység végzésére. A gyógyszerészeti tevékenységet folytató szervezet vezetőjével szemben még egy követelmény van - a szakterületén szerzett szakmai gyakorlata legalább 3 év;
• egyéni vállalkozó az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek forgalmazásával kapcsolatos gyógyszerészeti tevékenység végzésére;
• az engedélyessel szerződést kötött munkavállalók munkaszerződések, amelynek tevékenysége közvetlenül kapcsolódik a gyógyszerek nagykereskedelméhez, azok tárolásához és (vagy) kiskereskedelméhez, azok kiadásához, tárolásához és gyártásához.

A gyógyszerészi vagy állatorvosi végzettséggel rendelkező szakemberek képzettségét legalább 5 évente frissíteni kell.

Az oldalon szövetségi szolgálat Az állat- és növény-egészségügyi felügyeletről (Rosselkhoznadzor) a "Gyakran Ismételt Kérdések" lapon van egy kérdés a szervezettől: szükséges-e egy LLC vezetőjének felső vagy középfokú gyógyszerész végzettsége és munkatapasztalata legalább a szakterületen 3 év az állatgyógyászati ​​készítmények kiskereskedelme területén végzett gyógyszerészeti tevékenység végzésére vonatkozó engedély megszerzésére?

A kérdésre adott válasz megjegyzi, hogy e követelmények betartása csak akkor szükséges, ha a vezető tevékenysége közvetlenül kapcsolódik a kiskereskedelemhez. Ha csak koordinációt és ellenőrzést végez a szervezet azon dolgozóinak tevékenysége felett, akiknek a tevékenysége pontosan közvetlenül a gyógyszerek kiskereskedelmével, azok kiadásával, tárolásával, szállításával kapcsolatos, az iskolai végzettségre, szakmai gyakorlatra és képesítésre vonatkozó követelmények csak a szervezet alkalmazottaira vonatkoznak. A kérelmezők engedélyének ilyen indokokkal való megtagadása jogellenes.

Ami az egyéni vállalkozókat, valamint a közönséges alkalmazottakat illeti, akiknek tevékenysége közvetlenül kapcsolódik az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek kiskereskedelméhez (eladók), ezek a követelmények kötelezőek számukra. És amint a gyakorlat azt mutatja, ez a fajta jogsértés (a gyógyszerértékesítéssel kapcsolatos személyek szakirányú oktatásának hiánya) meglehetősen gyakran megtalálható a szervezetek (IP) közigazgatási felelősségre vonása indokai között (lásd például az Európai Bizottság határozatait). A Szverdlovszki Régió Választottbírósága, 2013.02.15. N A60-50521/2012, 2012.06.12. N A60-51799/2012, Primorszkij Területi Választottbírósága, 2013.02.11. N A60-50521/2012. - a szükséges végzettség nem állt az üzletek eladói rendelkezésére, Kirov Régió Választottbíróságának 2013.02.07.-i határozata N A28-12395/2012 - az egyéni vállalkozó nem rendelkezett szakirányú bizonyítvánnyal).

A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekre vonatkozó követelmények

Azon túlmenően, hogy speciális oktatás Az állatoknak szánt gyógyszerek értékesítése során a szervezet vezetőjének (IP), valamint a munkaerőnek be kell tartania a gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekre és tárolásuk megszervezésére vonatkozó követelményeket. Tehát a bekezdésekkel összhangban. "z" 5. pont Az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszereket tároló engedélyes előírásait be kell tartani az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek tárolásának szabályai. Jelenleg ezek a szabályok nem kerültek kidolgozásra, azonban a gyógyszerek tárolására vonatkozó szabályok hatályosak.<4>törvény (a továbbiakban: Tárolási Szabályzat), amelyek a gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekre vonatkozó követelményeket állapítanak meg Mert orvosi felhasználás , szabályozza e gyógyszerek tárolási feltételeit, és vonatkozik a gyógyszergyártókra, a gyógyszer-nagykereskedelmi szervezetekre, a gyógyszertári szervezetekre, a gyógyszerforgalomban tevékenykedő orvosi és egyéb szervezetekre, a gyógyszerészeti tevékenységi engedéllyel vagy gyógyászati ​​tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozókra. Az ellenőrző szervek, valamint a bíróságok megkövetelik az állatgyógyászati ​​készítmények kiskereskedelmével foglalkozó szervezetektől (IP-k), hogy tartsák be a jelen Szabályzatot a gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekre vonatkozó követelmények tekintetében.

<4>Jóváhagyta az Oroszországi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium 2010. augusztus 23-i N 706n.

Így a Tárolási Szabályzat 3. pontja értelmében a gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekben bizonyos hőmérsékletet és levegő páratartalmat kell fenntartani, lehetővé téve a gyógyszertárolást a gyógyszergyártók elsődleges és másodlagos ( fogyasztói) csomagolás.

A gyógyszertárolást biztosító, a csomagoláson feltüntetett gyártói előírásoknak megfelelő klímaberendezések és egyéb berendezések helyiségben történő felszerelésére vonatkozó követelményt a Tárolási Szabályzat 4. pontja tartalmazza. A légkondicionálás alternatívája e szabvány szerint a szellőzőnyílások, a keresztszárnyak (nyíló felső ablakkeret, amely lehetővé teszi a helyiség huzatmentes szellőzését) és a második rácsos ajtók.

A jelen Szabályzat 7. pontja értelmében a gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket levegőparamétereket rögzítő műszerekkel (hőmérő, higrométer (elektronikus higrométer)) vagy pszichrométerrel (levegő páratartalmát és hőmérsékletét mérő készülékekkel) kell felszerelni. Ezen eszközök mérőrészeit legalább 3 m távolságra kell elhelyezni az ajtóktól, ablakoktól és fűtőberendezésektől. Azokat az eszközöket és (vagy) készülékrészeket, amelyekről a leolvasások vizuálisan leolvashatók, a padlótól 1,5–1,7 m magasságban, a személyzet számára hozzáférhető helyen kell elhelyezni. Ezeknek a készülékeknek a leolvasását naponta kell rögzíteni egy speciális naplóba (kártyába) papíron vagy bennük elektronikus formában archiválással (elektronikus nedvességmérőkhöz), amelyet a felelős személy karbantart. A regisztrációs naplót (kártya) egy évig tároljuk, nem számítva az aktuálisat.

A Szverdlovszki Régió Választottbírósága (2013.02.06. N A60-41799/2012. keltezésű határozat) elbírálta a környezetvédelmi ügyész azon kérelmét, hogy egyéni vállalkozót vonjanak felelősségre az engedélyben meghatározott feltételek megsértésével végzett üzleti tevékenységért. Az ellenőrzés során különösen azt állapították meg, hogy a gyógyszereket a megengedett határérték megsértésével tárolták és értékesítették hőmérsékleti rezsim, nevezetesen az egyes gyógyszerek tárolási feltételei +20 foknál nem magasabb tárolási hőmérsékletet biztosítanak. Celsius. Az ellenőrzés időpontjában a helyiség hőmérséklete +27 fok volt. Celsius. Ugyanakkor az üzlet eladóterében, ahol ténylegesen állatoknak szánt gyógyszereket tároltak, nem volt a helyiség levegőparamétereinek rögzítésére szolgáló eszköz. A mérőeszközök hiányát, valamint a tárolási rend megsértését a Szverdlovszki Régió Választottbíróságának 2012. december 20-án kelt N A60-45360/2012 határozata is megemlítette.

A korlátozott eltarthatósági idejű gyógyszerek nyilvántartására vonatkozó követelmények

A Tárolási Szabályzat 11., 12. pontja szerint a korlátozott szavatossági idejű gyógyszerekről a szervezeteknek, egyéni vállalkozóknak papír alapon vagy elektronikus formában, archiválással nyilvántartást kell vezetniük. A korlátozott eltarthatósági idejű gyógyszerek időben történő értékesítésének ellenőrzését számítástechnika, a gyógyszer nevét feltüntető állványkártyák, sorozatok, lejárati dátumok vagy lejárati naplók segítségével kell elvégezni. Ezen gyógyszerek nyilvántartásának rendjét a szervezet vezetője vagy egyéni vállalkozó állapítja meg. Ha lejárt szavatosságú gyógyszereket azonosítanak, azokat a többi gyógyszercsoporttól elkülönítve, külön erre a célra kijelölt és kijelölt (karantén) helyen kell tárolni.

Ha egy kereskedelmi vállalkozás ellenőrzése során megállapítást nyer, hogy nem megfelelő (lejárt eltarthatósági idejű) állatoknak szánt gyógyszerek értékesítését állapítják meg, az arra jogosult szerv jegyzőkönyvet készít közigazgatási szabálysértés(lásd például a Primorszkij Területi Választottbíróság 2013. január 21-i N A51-29409/2012, a Kurgan régió választottbíróságának 2012. december 13-i N A34-4876/2012 határozatait).

* * *

Ha kereskedelmi szervezet(IP), amely kisállat-termékeket értékesít, úgy döntött, hogy eladja az értékesítés helyén Az állatoknak szánt takarmányok és ipari termékek, valamint az állatgyógyászati ​​készítmények mellett első sorban a gyógyszerészeti tevékenység végzéséhez szükséges engedély beszerzése. A második nagyon fontos feltétel (követelmény) a felső- vagy középfokú szakirányú végzettség megléte a szervezet vezetőjétől (ha közvetlenül részt vesz a kereskedelmi folyamatban), a gyógyszerészeti tevékenységet folytató egyéni vállalkozótól, valamint az üzletből. eladók. Nem szabad megfeledkeznünk a gyógyszerek tárolási helyére vonatkozó követelményekről sem. Az eladótérben a hőmérsékleti és páratartalmi viszonyokat fenn kell tartani, a mérőműszerek leolvasásáról napi nyilvántartást kell vezetni az arra jogosult személy által.

Vegyük észre, hogy az állat-egészségügyi jogszabályok betartását ellenőrző ellenőrök gyakran nem egy, hanem több szabálysértést állapítanak meg. Ebben az esetben a szabálysértő az Art. 4. részében előírt közigazgatási felelősségre vonható. 14.1 Az Orosz Föderáció közigazgatási szabálysértési kódexe. E normának megfelelően az engedélyben meghatározott feltételek súlyos megsértésével végzett üzleti tevékenység 4-5 ezer rubel közigazgatási bírság kiszabását vonja maga után az egyéni vállalkozókra; jogi személyek számára - 40-50 ezer rubel. Mindkét esetben a szabálysértő tevékenysége legfeljebb 90 napra felfüggeszthető.

S.V. Tyapukhin

Folyóirat szakértő

"Kereskedelmi:

Könyvelés

és az adózás"

Jelenleg Oroszországban állat-egészségügyi tevékenység engedélyezésére nem kerül sor. Ha úgy dönt, hogy állatokat kezel, nyugodtan nyithat állatorvosi klinikát, de tudnia kell és figyelembe kell vennie:

• csak szakirányú végzettséggel rendelkező (felső vagy középfokú szakirányú) szakemberek kezelhetik az állatokat;
• regisztráció szükséges a regionális állat-egészségügyi hatóságnál;
• bizonyos követelmények vonatkoznak a felszerelésekre és a helyiségekre.

Ha az állatorvosi rendelő azt tervezi állatgyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek értékesítése, tárolása, szállítása, gyártása, kiadása(valójában nyit állatgyógyászati ​​gyógyszertár), akkor megfelelő engedélyre lesz szükség. A cikkben egy ilyen engedély megszerzéséről lesz szó.

Tehát, ha úgy dönt, hogy bolhanyakörvet, samponokat négylábú barátoknak és féreghajtó tablettákat árul, kérjen állami engedélyt. Az ezzel foglalkozó szervek:

• Szövetségi Állat- és Növény-egészségügyi Felügyeleti Szolgálat (Rosselkhoznadzor)
• A Rosselkhoznadzor regionális fiókjai

Referencia! Kezdje el az engedély megszerzését állatgyógyászati ​​gyógyszertár megnyitásához a Resselkhoznadzor meglátogatásával. Minden átfogó információt megtalál az engedélyezési osztályon.

Az engedélyezés a következők alapján történik:

• 2011. május 4-i szövetségi törvény, 99-FZ „Bizonyos típusú tevékenységek engedélyezéséről”;
• 2011. december 22-én kelt 1081. számú kormányrendelet „A gyógyszerészeti tevékenység engedélyezéséről”.

Még a leggondosabb internetes oldal sem tud teljes választ adni az engedélyező hatóság minden dokumentumára vonatkozóan. A jogszabályokat folyamatosan szigorítják, kiegészítik. A jellemző azonban, hogy a szolgáltatásnyújtás feltételei változatlanok. Még mindig, 30-45 napon belülérvényes engedélye lesz határozatlan ideig.

• az állatgyógyászati ​​gyógyszertárnak rendelkeznie kell az előírásoknak megfelelően felszerelt helyiségekkel (eladótér, raktár);
• a falaknak, válaszfalaknak, mennyezeteknek simának és nedves tisztításhoz hozzáférhetőnek kell lenniük;
• a helyiségeket a hőmérsékleti és páratartalmi jellemzők szerint ellenőrizni kell, a gyógyszerek tárolási feltételeivel összhangban;
• jó világításnak kell lennie - természetes vagy mesterséges;
• természetes vagy kényszerszellőztető, fűtési és áramellátó rendszerek megléte.

• szilárd hulladék elszállítására;
• biológiai és gyógyászati ​​hulladékok ártalmatlanítására;
• a helyiségek megelőző fertőtlenítésére, fertőtlenítésére és deratizálására.

Naplót is kell vezetnie:

• szabályozó szervezetek által végzett ellenőrzések;
• hőmérséklet és páratartalom mérése a helyiségekben (külön a hűtőszekrény hőmérsékletére);
• helyiségek tisztítása és fertőtlenítése.

Figyelem! Tisztaság fontos tényező a szabályozó hatóságok által végzett ellenőrzések során. Ellenkező esetben szankciókra lehet számítani.

Dokumentáció

A kérelmező benyújtja az illetékes engedélyező hatósághoz:

• személyes nyilatkozat;
• charter;
• jogi és postai cím;
• az állatorvosi tevékenység típusa;
• a személyazonosságot igazoló dokumentumok másolatai;
• TIN, adóhatósági igazolás, regisztrációs szám— OGRN;
• a helyiség tulajdonjogát vagy bérletét megerősítő szerződés másolata;
• berendezések és helyiségek karbantartására szakosodott cégek által kötött szerződések;
• az SES helyszíni megkötése;
• a vezető és az összes alkalmazott állatorvosi vagy gyógyszerészeti végzettségét igazoló oklevelek másolata;
• ezen a területen szerzett munkatapasztalat igazolása, bizonyítványok, bizonyítványok;
• az állami illeték (7500 rubel) befizetéséről szóló elismervény;
• a benyújtott dokumentumok listája.

Az ehhez szükséges dokumentumokról a linken található cikkben tájékozódhat.

Hogyan szerezzünk engedélyt állatgyógyászati ​​értékesítésre gyógyszerek: algoritmus

Ha önállóan szerzi meg az engedélyt, tanulmányoznia kell az Oroszországi Földművelésügyi Minisztérium 03.01-i rendeletével jóváhagyott igazgatási szabályzatot. 2016. 80. sz., amely a teljes eljárást részletesen ismerteti.

A teljes csomag összegyűjtése után szükséges dokumentumokat, eljön a pillanat, hogy átadjuk őket az engedélyező hatóságnak a következő módon:

• futár;
• Orosz Posta;
• továbbfejlesztett minősített elektronikus aláírással ellátott e-mail;
• személyes jelenlét az engedélyezési osztályon.

Referencia! Jelenleg számos ügyvédi iroda működik a szolgáltatási piacon, amelyek örömmel mentesítik Önt a szükséges iratok fárasztó begyűjtése és a végtelen hatósági utazások fizetése alól.

Bármely opció elfogadható. A csomagot átvevő szakember jelezni fogja az esetleges hiányosságokat. 30-45 napon belül megkapja az örökös engedélyt.

Az átvétel megtagadható, ha a törvényben az ellenőrzésre biztosított határidőn belül az engedélyesre vonatkozó adatok nyilvánvaló pontatlansága vagy meghamisítása derül ki.

Újra regisztráció

Az engedély megújítása a következő esetekben lehetséges:

• a tulajdonos útlevéladatainak megváltoztatása;
• a bélyegzőforma természetes kopása;
• átszervezés miatti változások a cégadatokban;
• helyváltoztatás;
• a munkák és szolgáltatások listájának módosítása;
• pontatlanságok észlelése a nyilvántartásokban stb.

Az adott esettől függően változhat a szükséges dokumentumok listája, valamint az újrabejegyzés állami illetéke.

Például a címváltozással, az engedélyezett tevékenység típusú munkavégzéssel kapcsolatos okirat újbóli kiállításakor az állami illeték 3500 dörzsölje.., és a határidő 30 nap.

Az átjelentkezésről a linken található cikkben tájékozódhat.

Felfüggesztés és megszüntetés

A dokumentum visszavonható, ha kiderül, hogy:

• kívülálló dolgozik;
• súlyos jogsértéseket állapítottak meg;
• a tulajdonos személyes nyilatkozata a tevékenység megszüntetésével kapcsolatban;
• az állami felügyeleti szolgálatok utasításait és utasításait nem teljesítették;
• az engedélyt a szövetség másik alanyában adták ki, és nem ezen a területen jegyezték be.

Ha véletlenül elvesztette az engedélyeit, azonnal lépjen kapcsolatba a Rosselkhoznadzorral. Másodlatot kell kiállítania, és dokumentálnia kell az eredeti elvesztését. Igaz, a másodpéldány kiállításáért állami díjat kell fizetnie - 750 dörzsölje..

Engedély nélkül dolgozni

Az ilyen munkát a felügyeleti hatóságok mint durva jogsértés jogszabályokat Orosz Föderáció. A következő következmények fordulhatnak elő:

• jogi személyek felszámolása arcok;
• a társaság tulajdonosának vagy egyéni vállalkozónak adminisztratív megbüntetése;
• büntetőjogi felelősség.

Ha a megfelelő nyilvántartásba vétel nélkül nyújtott szolgáltatás jelentős veszteséget okozott az állattartóknak, bírósági tárgyaláson születik döntés. Ez jelentős pénzbüntetés, kártérítés vagy szabadságvesztés lehet.

Általánosságban elmondható, hogy az állat-egészségügyi tevékenységekre vonatkozó engedély megszerzésének megvannak a maga sajátosságai. Az ajánlott hatósági dokumentáció áttanulmányozása után önállóan és külön költség nélkül kérhet engedélyt.

Hol szerezhető be az állatgyógyászati ​​tevékenységre vonatkozó engedély?

Az állatorvosi engedélyt a Rosselkhoznadzor nevű kormányhivatal állítja ki, adják ki újra, és szabályozza is.

Fogadási szakaszok

Kap állatorvosi engedély Lehetséges azonban, hogy számos teszten és ellenőrzésen kell keresztülmennie. Ne feledkezzünk meg a dokumentumok gyűjtéséről és megfelelő előkészítés begépelni őket, ami nagyon sokáig tarthat. A kívánt eredmény eléréséhez pedig csak lehetőséget kell adnunk, hogy segítsünk Önnek, és szakembereink végigcsinálják a felkészülés minden szakaszát (gondosan tanulmányozzák a helyzetet, tanácsokat és javaslatokat adnak, és hanyatt-homlok belemerülnek a folyamat):

1. Kezdetben belső megfelelőségi felülvizsgálatra kerül sor. Szakembereink ellenőrzik, hogy készen áll-e a szakaszok további teljesítésére.
2. Ezután segítenek átmenni a szabályozó hatóságok szükséges ellenőrzésein, és pozitív következtetést kapni.
3. A jövőben egy csomag dokumentumot gyűjtenek össze.
4. Megkezdődik a dokumentumok támogatása a kormányzati szervek felé.
5. Nincs más hátra, mint felvenni és átadni a dokumentumot.

Amint látja, kevés lépés van, de ne becsülje alá őket. Mindegyiknek sok árnyalata van, és bizonyos ismereteket és cselekvéseket igényel. Ezért, ha azon gondolkodik, hogyan szerezzen állatorvosi engedélyt egy kisállat bolthoz, de zavarban van a lépésekben, és biztos abban, hogy nem tudja tökéletesen teljesíteni az összes követelményt, akkor cégünk segít pozitív eredmény elérésében. . Elég felvenni velünk a kapcsolatot, megállapodást kötni és a további folyamatot szakembereinkre bízzuk. Csak támogatásra és dokumentumok rendelkezésre bocsátására van szüksége, a többit megtesszük helyetted.

Átvételi idők

A kézhezvételhez szükséges határidő 30-45 nap (munkanap) attól a pillanattól számítva, amikor a dokumentumokat a szakosodott kormányzati szervekhez benyújtják.

A további engedélyezéshez szükséges dokumentumok alapos előkészítésének időtartama 3 és 15 között változhat naptári napok.

Megszerzési nehézség

Ami az állatgyógyászati ​​engedély megszerzésének nehézségeit illeti, azokat kizárólag olyan követelmények fejezik ki, amelyeket be kell tartani:

1. Rendelkezzen bérleti szerződéssel vagy a helyiség tulajdonjogáról szóló igazolással.
2. Az orvosi tevékenység végzésére jogosító dokumentumnak kell lennie.
3. A meghatározott tevékenységhez kapcsolódó speciális tapasztalattal rendelkezik. Legalább 3 évesnek kell lennie, valamint egy igazoló dokumentummal felsőoktatás ebben az irányban.
4. Speciális dokumentumok rendelkezésre állása (amelyeknek igazolniuk kell szakmai tájékozottságukat, tudásukat és tapasztalatukat) azon munkavállalók számára, akik közvetlenül a gyógyszerekkel dolgoznak.

Érdemes megjegyezni, hogy mindezek a követelmények kizárólag a felületre vonatkoznak, és a fő hangsúlynak megfelelően változhatnak. Például a foglalkoztatás tekintetében vannak különbségek, például ha valaki nagykereskedelmi forgalmazással foglalkozik, akkor bizonyos követelményeket támasztanak vele szemben, a termelésnél már más követelmények is megjelennek, és a kereskedelem irányába is különbözik. Érdemes megérteni, hogy az állatgyógyászati ​​​​gyógyszerészeti tevékenység sokoldalú lehet, és minden esetnek szükségszerűen megvannak a maga sajátosságai. Ezért néha nem olyan egyszerű engedélyt szerezni az állatgyógyászati ​​​​gyógyszerek kereskedelmére, nem beszélve az egyéb kapcsolódó területekről. De ha kapcsolatba lép velünk, akkor minden probléma megoldódik, és a tesztek sikeresek lesznek. Nagy tapasztalattal rendelkezünk ezen a területen, és készen állunk minden nehézségre.